Statens legemiddelverk
Sven Oftedalsvei 8
0950 Oslo

31. aug. 2005

Høyring vedr. gjennomføring av direktiv 2004/24/EF, 2004/27/EF, 2004/28/EF og forordning 726/2004 i norsk rett.

INNLEDNING

Naturmedisinsk praksis har lange tradisjonar både i Europa og elles i verda. Den blir i mange samanhengar nemnt som den tradisjonelle medisinen (TM), medan den moderne medisinen ofte blir kalla den etablerte medisinen. Den siste nemninga er eit uttrykk for kva status den har i samfunnet pr. i dag både økonomisk, politisk og juridisk.

Naturmedisinsk praksis (eller alternativ behandling, som er den norske offisielle nemninga på yrkesutøvinga) har utvikla seg gjennom erfaringsbasert læring fram til det vi i dag ser av ulike variasjonar og tilnærmingar innanfor dei felles grunnprinsippa som er knytta opp til denne medisinen. Desse variasjonane har oppstått som fylgje av ulike forklaringsmodellar, geografiske og kulturelle særtrekk og kva teknikk/redskap som har blitt anvendt.

Ei moderne tilnærming til denne medisinske tradisjonen må byggjast på ei grunnforståing av at dette har vore felleseige langt attende i historia. Ei regulering av «verktøya» må ta omsyn til at denne kunnskapstradisjonen har blitt vidareført frå generasjon til generasjon gjennom både muntlege og skriftlege kjelder, og hovudmotivet har heile tida vore å hela eller og lindra menneskelege lidingar på ein kostnadseffektiv måte med låg skaderisiko. Den låge skaderisikoen har hatt som resultat ei stor grad av sjølvregulering og dermed styrka den einskilde/eller familien sin evne til å ta vare på si eiga helse. Det er umogleg å tallfesta verdien av ein slik eigeninnsats i kroner og øre, men at dei sparer samfunnet for store utgifter er innlysande. Også mestringsaspektet eller det auka helsemedvitet dette medfører, har sin eigenverdi.

Når det gjeld homøopati, vil mange hevda at den bryt med dei grunnleggjande tradisjonane innan tradisjonell naturmedisin eller folkemedisin. Delvis er dette rett. Spesielt prinsippet om utprøving av substansar på normalt friske individ, er eit vitskapleg prinsipp som skil den klart frå den overleverte kunnskapen i folkemedisinen som stort sett bare var erfaringsbasert. Når vi likevel vel å gruppera også denne terapiformen inn under nemninga naturmedisinsk praksis, er det fordi kjeldene når det gjeld farmakologisk tilverknad, legemiddelkunnskapen og terapeutisk handtering heile tida har vore offentleg tilgjengeleg og tatt i bruk av det breie lag av folket. Dette utelatar ikkje at det også kan vera eit høgt spesialisert fag.
Det ovanfornemnde er Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon (NNH) sitt utgangspunkt når vi skal vurdera forslaga som er lagd fram i desse EU-direktiva og dei norske forskriftene som nå er ute til høyring. Det er vårt håp at dei norske styresmaktene brukar sunt folkevett i denne saka og ikkje forblindast av ein systemiver som kan koma heilt ut av proporsjonar og gjera uboteleg skade for ein bransje som frå før av ikkje akkurat er gullkanta i sine linningar.

Registrering, marknadsløyve og dokumentasjon For vår bransje omhandlar direktiva vedr. registrering, marknadsløyve og dokumentasjon både tradisjonelt plantelegemiddel og homøopatika. Dagens naturlegemiddelordning er i forskriftsforslaget vidareført, med eit tillegg om at søkjaren skal dokumentera at innhaldsstoffa i naturlegemiddlet har vore i tradisjonelt bruk i Europa eller Nord-Amerka i minst 30 år, har anerkjent effekt og er tilstrekkeleg sikre.

For tradisjonelt plangelegemiddel gjeld det krav om at det har indikasjonar som tilseier bruk til eigenterapi utan tilsyn av lege, inntak med angjeven dose og styrke til oralt, utvortes bruk eller inhalasjon, vitamin/mineralinnhald osb.

For homøopatika gjeld kravet til forenkla registrering og marknadsløyve at dei ikkje er knytta opp til sjukdomsindikasjonar, bare inntak via munn eller utvortes og at dei ikkje får innehalda meir enn 1 : 10000 av mortinkturen og skal tilverkast etter ein homøopatisk farmakopè. Homøopatika under den fortynningsgraden som nemnd, må søkjast godkjend etter reglar i §3-4 og §3-5.

Det blir for alle nemnde preparattypar krevd ein omfattande dokumentasjon. Informasjonen vi har fått frå andre EU-land, er at kravet til omfang av dokumentasjonen er høgst varierande. NNH set vår lit til at styresmaktene vurderar dokumentasjonsomfanget opp mot volum i marknaden, skadepotensial/toksikologiske forhold og kor lang tradisjon preparatet har hatt her i landet. Norge er ein liten marknad, noko som også tilseier låge volum og dermed låg omsetning. Høge dokumentasjonskostnader kan føra til store økonomiske belastningar for både produsent og grossistledd. Dette vil i siste rekkje ramma forbrukaren og terapeuten som forordnar preparata.

NYREGISTRERING OG MARKNADSLØYVE

Vi er gjort kjend med at styresmaktene i Danmark er viljuge til å la alle preparat som vår bransje har gjort seg bruk av i lange tider, bli rekna som registrert og med fortsatt marknadsløyve dersom dei har vore i salg før 1994. Dette med bakgrunn i tolkinga av direktiv 2004/27 art. 13. Det har gjennom mange tiår vore både tradisjonelle plantelegemiddel og homøopatika tilgjengeleg for salg her i Norge, noko også styresmaktene er godt kjend med og har godtatt. NNH vil akseptere ein rimeleg innmeldingsfrist for det som er på marknaden i dag.

NNH er også usikker på korleis registreringsprinsippet som er lagt til grunn i MRP vil slå ut i praksis. Det vi kan frykta er bl.a. at referanselanda vil overføra ein del av sine kostnader til neste søkjarland. Med dei låge salgsvoluma vi har her i landet, kan dette bety at kostnadsrammen blir for stor til at det er rekningssvarande å søkja.

OVERGANGSORDNINGAR

Med det dokumentasjonskravet som direktiva og forskriftene legg opp til, er det både rett og rimeleg at bransjen får rimelege overgangsordningar. Sjølv om forenkla registrering er ein god del mindre omfattande enn ordinær registrering, vil ressursbruken til eit slikt arbeid vera enormt for ein liten og ressurssvak bransje. Proporsjonane i dette med omsyn til registrert skadepotensial og at mange av desse legemiddla har vore felleseige i generasjonar, kan vera vanskeleg å skjøna for både naturmedisinske terapeutar og brukarar for øvrig. Erfaringane i Sverige viser at det er blitt færre produkt på marknaden og ei generell prisauke.

NNH meiner at ein overgangsperiode på minst 15 år er rimeleg, og at dokumentasjonsomfanget må vurderast etter eit fornuftig skjøn som nemnd ovanfor.

FORESKRIVINGSRETTT OG FAGRÅD
Homøopatika med fortynningsgrad under 1:10000 av utgangssubstansen, skal ha marknadsløyve etter §3-4 og §3-5. Innhaldet i ein slik søknad er svært omfattande. Dersom denne praksisen blir gjennomført i Norge, vil homøopatiske potensar under D4 sannsynlegvis ikkje bli tilgjengelege. For mange som praktiserar homøopati eller brukar potenserte substansar i sin praksis lik eller under nemnde skala, vil dette vera ei radikal vingeknekking av terapeutiske verktøy.

NNH føreslår at det blir gjeve ein avgrensa føreskrivingsrett når det gjeld potenserte substansar under D4 som er knytta opp mot Register for utøvarar av alternativ behandling. Det bør samstundes opprettast eit fagråd som kan bistå SLV med å vurdera kva eventuelle substansar den retten bør gjelda for. Dette fagrådet bør også ha ein kommuniserande rolle mellom SLV og den naturmedisinske bransjen i alle spørsmål som gjeld medisinske substansar knytta opp mot denne tradisjonen. Det at NNH og heller ingen andre organisasjonar innan naturmedisinsk tradisjon ikkje stod på høyringslista til dette høyringsnotatet, understrekar verdien av eit slikt organ.

Samansetning av eit slikt fagråd bør bestå av to representantar frå bransjen oppnemnd av SABORG, samt SLV, NAFKAM, Sosial- helsedirrektoratet og farmakolog.

SAMANDRAG

For NNH er det viktig at ei regulering av naturmedisinske legemiddel slik det er formulert både i direktiva og i forskriftene, må ta utgangspunkt i at dette er ein kunnskap som har vore praktisert uregulert gjennom århundrer og der skaderisikoen erfaringsmessig har vore låg. Slik forslaga i dag føreligg, vil det skapa uhaldbare tilstandar for bransjen. NNH ber om at styresmaktene vurderar dokumentasjonsomfanget opp mot volum i marknaden, skadepotensial/toksikologiske forhold og kor lang tradisjon preparatet har hatt her i landet. Alle preparat som vår bransje har gjort seg bruk av i lange tider og som har vore i salg før 1994, bør reknast som registrert og med fortsatt marknadsløyve. Med det dokumentasjonskravet som direktiva og forskriftene legg opp til, er det både rett og rimeleg at bransjen får rimelege overgangsordningar.

NNH føreslår at det blir gjeve ein avgrensa føreskrivingsrett når det gjeld potenserte substansar under D4 som er knytta opp mot Register for utøvarar av alternativ behandling. Det bør samstundes opprettast eit fagråd som kan bistå SLV med å vurdera kva eventuelle substansar den retten bør gjelda for.

Dette fagrådet bør også ha ein kommuniserande rolle mellom SLV og den naturmedisinske bransjen i alle spørsmål som gjeld medisinske substansar knytta opp mot denne tradisjonen.