Og hvem har ansvaret?

Bicomterapeut Lars Németh har jobbet med BioResonansTerapi i snart 15 år. Han har selv måttet lære «the hard way» da Socialstyrelsen i Sverige lukket hans virksomhet med påstand om at hans medisinske utstyr var ulovlig. Saken endte i Sveriges domstol, og etter åtte måneders kamp fikk han medhold. I følge han selv; kun fordi han etter hvert kunne det medisinske direktivet bedre enn Socialstyrelsens jurist.

Lars arbeider til daglig med elektromedisinsk utstyr som Bicom og blir ofte kontaktet av norske terapeuter som stiller spørsmål om det eller det utstyret er godt eller dårlig. Han har derfor skrevet dette arbeidsdokumentet for Naturterapeuten, der han tar for seg problemet med å definere hvilket utstyr som i det hele tatt er lovlig. Det  forenkler problemstillingen og avdekker også om produsenten er en seriøs aktør på markedet.

Det råder stor forvirring og mangel på kunnskap om utstyr som ikke bare benyttes ved BioResonansTerapi, men også ved alle andre former for terapi eller behandling der det benyttes maskiner eller mekaniske redskaper for å  behandle, diagnostisere  eller forebygge sykdom hos mennesker. Lars føler seg derfor tvunget til å ta pennen fatt og  bidra med informasjon om gjeldende lov og regelverk.

Innen EU og stater som har handelsavtaler med EU, for eksempel Norge og Island, gjelder det såkalte Direktivet for  medisinsk utstyr 93/42 EEG. Denne forskriften er implementert i hvert enkelt lands lov om medisinsk utstyr.  Hensikten med loven er å harmonisere bestemmelsene, slik at en godkjennelse automatisk medfører at produktet  fritt får markedsføres og selges uten hinder fra lokale myndigheter og brukes til det formål det er godkjent for!

Vi kan ta den norske loven ”LOV 1995-01-12 nr 06: Lov om medisinsk utstyr” som utgangspunkt siden den stemmer 100% overens med EUs lover. Den er bortimot ordrett overtatt av det norske lovverket. Vi begynner med  innledningen til loven:

§ 1 Lovens virkeområde
Denne lov regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.
§ 2 Lovens formål
Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr  utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte.

Allerede her pleier visse ombud eller fabrikanter å påstå at for eksempel en Lybra eller Oberon eller Singlettsyremaskin ikke er et MEDISINSK produkt, men bygger på andre prinsipper og derfor ikke omfattes av direktivet. La oss derfor få has på de som prøver å komme seg unna ved å gå videre til neste  paragraf:

§ 3 Definisjon
Med medisinsk utstyr menes i denne loven ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og  som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å:

1. diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom
2. diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet
3. undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess
4. forebygge svangerskap

Det fremgår altså tydelig at det er hensikten med apparatets bruk som er avgjørende, ikke på grunnlag av hvilken filosofi den er konstruert. Til og med en datamaskin eller programvare som er påtenkt å registrere «hjernesvingninger» via HCNI (Human Computer Network Interference) eller andre mystiske begreper, må sertifiseres på grunnlag av loven. Teksten sier videre:

Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr.

§ 5 Merking og markedsføring
Før medisinsk utstyr markedsføres, omsettes eller tas i bruk, skal det merkes i samsvar med de krav som følger av internasjonale avtaler Norge har tiltrådt.

Senere står det følgende:

§ 12 Straff
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser eller pålegg gitt i eller i medhold av denne lov, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder, eller under  særlig skjerpende omstendigheter med bøter eller fengsel inntil 2 år.
Forsøk kan straffes som fullbyrdet overtredelse.

Det burde nå være klart at alt utstyr som er påtenkt å brukes på mennesker for å måle, behandle, diagnostisere,
”scanne” og ”balansere energier slik at sykdom ikke skal oppstå” ER et medisinsk produkt og derfor SKAL oppfylle  direktivet. Også her tar jeg den norske versjonen da den er en eksakt kopi av EUs direktiv.

§ 1-1 (formål)
Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk  av slikt utstyr. Forskriften gjennomfører de krav som følger av Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

§ 1-4 (hvem forskriften retter seg mot)
Forskriften retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge  eller annen EØS-stat, tekniske kontrollorgan og de som i sin virksomhet eier eller bruker medisinsk  utstyr.

Det fremgår tydelig av ovenstående at hensikten med direktivet er å sikre såvel pasientens som personalets sikkerhet. CE-merkingen har således ingenting med effektiviteten av utstyret å gjøre, men forholder seg kun til

•  sikkerheten i utformingen av utstyret
• samt bekrefter overfor terapeut og pasient at den gjør det den påstår å skulle gjøre!!

Det vil si at en bioresonansmaskin virkelig GJØR bioresonans, eller det som nå produsenten påstår at maskinen gjør.
Nok en gang defineres begrepet medisinsk utstyr:

1-5 (definisjoner)
I denne forskrift og i vedleggene forstås med medisinsk utstyr: ethvert instrument, apparat, utstyr, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder den  programvare som er nødvendig for at utstyret skal fungere som tiltenkt av produsenten og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:

• diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom
• diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap
• undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess
• svangerskapsforebyggelse, og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke  fremkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der  slike effekter kan bidra til dets funksjon. 

Det finnes tre grupper av medisinteknisk utsyr:

• Kapittel 3. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr
• Kapittel 4. Aktivt implanterbart medisinsk utstyr
• Kapittel 5. Øvrig medisinsk utstyr

Siden bioresonans-, energimedisinsk- eller kvantefysisk utstyr ikke tilhører kapittel 3 eller 4, faller det inn under kapittel 5. Under henvisningene (vedleggene) blir det beskrevet hvordan utstyr under kapittel 5 skal inndeles i  forskjellige risikoklasser:

• Klasse I
• Klasse IIa, IIb
• Klasse III

Vår type av utstyr havner da i klasse IIa:

3.2. Regel 9
Alt terapeutisk aktivt utstyr som er beregnet på å tilføre eller utveksle energi, tilhører klasse IIa med mindre det har slike egenskaper at det kan tilføre eller utveksle energi til eller fra menneskekroppen på en potensielt farlig måte i betraktning av energiens art og tetthet og stedet der den skal brukes, ettersom det da tilhører klasse IIb.

3.2. Regel 10
Aktivt utstyr som er beregnet på diagnostisering, tilhører klasse IIa 

• dersom det er beregnet på å avgi energi som absorberes av menneskekroppen, bortsett fra utstyr som brukes til å belyse pasientens kropp ved hjelp av synlig lys.

Det er her useriøse produsenter kommer med fantasifulle forklaringer, som for eksempel at det ikke er den form for energier vi jobber med. Men hvordan kan man påvirke informasjon i kroppen uten å anvende energi? Vi påstår jo at informasjon, samt all materie, består av energi (som det er). Hvorfor vil noen da klassifiseres i klasse I? Fordi det er
mye lettere! Klasse II krever godkjenning av en ekstern kontrollmyndighet, mens klasse I kun krever at produsenten fyller ut et skjema og skriver under på at han har oppfylt alle krav og forskrifter. Det kontrolleres ikke en gang om han har fylt ut på en korrekt måte. Papirene forlater aldri foretaket. Kun dersom en ulykke eller noe annet oppstår, ber myndighetene om å få se på papirene. Først da påtales eventuelle feil, og såvel produsenten som agenten, samt terapeuten, kan bli gjenstand for rettslig fremstilling. Det er faktisk så ille at forsikringsselskapet til og med kan  kreve tilbakebetaling av allerede utbetalt pasienterstatning, på grunn av din ”uaktsomhet”.

Det påligger deg som terapeut, å kontrollere ditt eget utstyr og stå ansvarlig for det.

I tillegg til at selve produktet skal oppfylle kriteriene i det medisinske direktivet, skal også produsenten oppfylle  ganske bestemte kvalitetskrav. Blant annet skal foretaket fremvise og få godkjent sitt kontrollsystem for å sikre  kvaliteten.

Her et utdrag fra Vedlegg ØMU II: EFs samsvarserklæring (Fullstendig kvalitetssikringssystem):

1 - Produsenten skal sørge for anvendelse av det kvalitetssystem som er godkjent for konstruksjon, framstilling og endelig kontroll av vedkommende produkter, som beskrevet i nr. 3, og er underlagt den kontroll som er fastsatt i nr. 3.3 og 4 samt EF-tilsynet omhandlet i nr. 5.

3.1 - Produsenten skal søke et teknisk kontrollorgan om vurdering av sitt kvalitetssystem.

Samt:
3.2 - Anvendelsen av kvalitetssystemet skal sikre at produktene i samtlige faser fra konstruksjon til den endelige inspeksjon oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem. 
Samtlige  forhold, krav og bestemmelser som produsenten har vedtatt for sitt kvalitetssystem, skal  framgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der retningslinjer og rutiner angis skriftlig, for eksempel programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet.

3.3 - Det tekniske kontrollorgan skal kontrollere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene  i nr. 3.2. Organet skal legge til grunn at disse kravene er oppfylt for kvalitetssystemer som bygger på de  harmoniserte standarder på området. 
Gruppen som skal foreta vurderingen, skal omfatte minst én person som tidligere har foretatt vurdering på den aktuelle teknologi. I vurderingen skal det inngå en inspeksjon i produsentens lokaler, og  i begrunnede tilfeller i lokalene til produsentens leverandører og/eller underleverandører, for å  kontrollere framstillingsprosessene.

Av dette burde det klart fremgå hvilke vidstrakte forpliktelser det medfører å produsere medisinsk utstyr. For å  avgjøre om et produkt er seriøst, må man derfor stille krav om at produktet er klasse IIa. Dette innebærer at foretakets kvalitetskontrollsystem er godkjent av en ekstern myndighet. Uten et godkjent kvalitetskontrollsystem
får man ikke en klasse IIa godkjenning slik blant annet Bicom har.

Hvordan vet jeg så at mitt utstyr er sertifisert? Maskinen skal merkes – oftest med en etikett klistret på baksiden av  maskinen – med teksten CE og et 4-sifret nummer. Nummeret er en kode for den myndighet som har utført  sertifiseringen. Dessuten er det en god idé å be om å få se godkjenningen, som uansett skal være vedlagt maskinen. Ut fra den fremgår det tydelig hva slags bruk maskinen er godkjent for.

Til slutt noen eksempler på annet utstyr som er omfattet av loven:

• Klasse I: Akupunkturnåler, koppingglass, plaster mot blemmer og hard hud, magneter, skalpeller
• Klasse IIa: Elektroakupunktur, fotbad som drives elektrisk, koppingutstyr som drives av elektrisk vakuumpumpe, måleutstyr for kroppsdentisitet (fett, vann, utkalking osv.) - også dersom utstyret er batteridrevet
• Klasse IIb: Biolysmaskiner, som lysakupunktur eller lysfargeterapi, softlaser, UV-lamper etc.
• Klasse III: Utstyr som arbeider med ioniserende stråling, som for eksempel røntgen