EU-direktiv tek for lite omsyn til nasjonale forhold | Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon


   

 
 

 
Nyheter

 
Aktuelt i media

 
Utdanning

 
Kurs og møter

 
Internasjonalt

 
Etisk råd

 
Høringer

 
Pressemeldinger

 
Forskning

 
Medlemssider

 
Nyhetsbrev


 

14.08.2016
EU-direktiv tek for lite omsyn til nasjonale forhold

NNH-leiar John Petter Lindeland og Torleiv Holst frå Norges NaturmedisinSentral

Møte om EU-direktiv og forskningssatatus i Stockholm. European Coalition on Homeopathic & Anthroposophic Medicinal Products stod som arrangør av dette seminaret. Organisasjonen er interesseorganet for produsentar og grossistledd når det gjeld homøopatiske og antroposofiske midlar.


Av
John Petter Lindeland
leiar NNH
 
Hovudagendaen for seminaret var status for forskinga innan desse terapitradisjonane, og reguleringssituasjonen i høve medikamenttilgang innan EU.
 
Forskingsstatus
Forelesarar var administrerande direktør Rachel Roberts og dagleg leiar Dr. Alexander Tournier frå Homeopathy Research Institute (HRI) i England – og forskingssjef Dr. Harald Hamre frå European Scientific Cooperative on Anthroposophic Medicinal Products.
 
Både Roberts og Tournier gjekk gjennom ein del tilgjengeleg forsking som er gjort når det gjeld homøopati ut ifrå ulike metodiske innfallsvinklar. Fyrstnemnde tok for seg den australske rapporten utarbeida av National Health and Medical Research Council. Konklusjonen i denne rapporten er at homøopati har ingen effekt i behandling overfor ulike sjukdomar. Roberts meinte rapporten har mange feilslutningar både i høve til effekt og kvalitet. HRI har utarbeida ein «motrapport» der dei går kritisk gjennom ein del av konklusjonane. Siste ord i denne saka er nok ikkje sagt eller skrive. https://www.hri-research.org/wp-content/uploads/20...
 
Tournier tok spesielt for seg ulike metodiske innfallsvinklar med bakgrunn i ny kunnskap som kan forklara korleis homøopatiske midlar påverkar/stimulerar humant vev. Han var innom blant anna ny kunnskap innom biologi og fysikk som kan vera innfallsport til forklaringsmodellar og nye forsøk. Både kunnskap om nanopartikkelstrukturar, elektriske målingar av potenseringar, vatnstruktur og kommunikasjon osb. var nemnt.
 
I paneldebatten som fylgde, blei det også sett fram ulike påstandar:
  • positive resultat blir ikkje alltid offentleggjort. Og om dei blei offentleggjort, er dei ikkje alltid søkbare
  • avgjerdstakarar (politikarar/helsebyråkratar) bryr seg lite om forsking som ikkje har ein RCT-modell
  • å vera negativ overfor homøopati, er også ein bias i samband med forsking
  • det viser seg at mange professorar startar forsøk/forsking om homøopati i siste del av yrkeslivet sitt – eller som emeritus. Karriereomsyn er ein viktig faktor når det gjeld eit slikt val.
Det kom også innspel om å gjera meir forsking knyta til det homøopatiske prinsipp – liknande kurerar liknande.
 
Når det gjeld antroposofisk medisin, poengterte Hamre at denne tradisjonen må prøva å finna ei lenke mellom det som kan bli oppfatta som akseptabel forklaringsmodell i høve menneske og natur - ut ifrå det menneskebilete som antroposofien legg til grunn. 
 
Reguleringssituasjon og tilgang på medikament
Forelesarar til dette emnet var Dr. Monica Mennet von Eiff, styremedlem i ECHAMP og Dr. Sandra Holt frå det svenske Läkemedelsverket.
 
Mennet von Eiff kunne fortelja at Tyskland og Sveits spesielt har eit anna lovgrunnlag som legg meir vekt på kva som har vore tradisjon i høve regulering. Dei slepp blant anna registrering for midlar som har eit avgrensa produksjonsomfang - ≤ 1000 pr. år. Dette kan også vera aktuelt for Norge, i og med at omsetningstala er låge for mange midlar/produkt. Dømet kan også visa at dei einskilde landa har eit visst høve til å skapa differensierte ordningar som er tilpassa «terrenget». Førebels ser det ikkje ut til at Legemiddelverket i Norge ynskjer å utnytta denne fleksibiliteten. Sunn fornuft tilseier at homøopatiske og antroposofiske legemidlar ikkje treng eit like strengt regelverk som narkotiske stoff, i og med at skadepotensialet er minimalt. Som sektor får me setja vår lit til ei arbeidsgruppe som Helse- og omsorgsdepartementet har initiert, der mandatet er å sjå på regelverket for privat import av legemidlar – sjå eigen artikkel.
 
Holt frå Läkemedelsverket slo fast at hovudfokuset for dette organet er pasienttryggleik i samband med både bruk og produksjon av legemidlar. Likevel måtte ho innrømma at reguleringsregimet i Sverige er prega av sterke konservative krefter som kan vera ein bremsar for fleksible og fornuftige vedtak. Som Mennet von Eiff, var ho også inne på mogleg fleksibilitet i høve små kvanta. Ho viste her til EU-direktiv 2001/83/EC 2. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/di...
 
Sven Becklund i frå Biosan – svensk grossist av blant anna homøopatiske legemidlar – var pessimist når det gjaldt registreringsregimet. Han meinte omsetningsomfanget i Sverige var altfor lågt til at slike gebyr kunne forsvarast. Dei hadde rett og slett ikkje økonomiske ressursar til å gjennomføra dette.
 
Torleiv Host frå Norges Naturmedisinsentral, skisserte bekymringar når det gjeld kva verknad dette direktivet har for den naturmedisinske sektoren i Norge. Med eit folketal på berre 5,5 millionar, seier det seg sjølv at omsetningsomfanget er avgrensa. Direktivet er på mange måtar fagleg dårleg fundert, og tek ikkje omsyn nok til omsetning i høve små kvanta.

Rektor ved Arcanum, Birgitta Williams, var også av same oppfatninga. Om ein ikkje kjem fram til ordningar som sektoren kan leva med, vil homøopatifaget sakte men sikkert forsvinna.
 
 
EU-direktiv

Ny departemental arbeidsgruppe om privatimport av legemidler 

Generelt vil Helse- og omsorgsdepartementet vurdere tiltak eller ny gjennomgang av regelverket om det viser seg at det er liten interesse for registrering i Norge. Departementet har derfor tatt initiativ til å etablere et utvalg de har kalt «Arbeidsgruppen for privatimport av legemidler» – ledet av lege og jurist Aslak Syse. Øvrige medlemmer er: Statens legemiddelverk v/Steinar Madsen, Mattilsynet, Merethe Steen i Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet v/ Per Olav Kormeset, Kari Kjeldstadli, lege ved Oslo Universitetssykehus, Andreas N. Bjørndal, MSc homøopati, akupunktør Turid Backer fra Vitaminaksjonen, daglig leder Norwegian Advisory Services Bernt Rognlien, lege ved Balderklinikken Joakim Iversen, Berit Smedstad Paulsen, pensjonert professor i farmasi, Universitetet i Oslo.
 
Mandatet for arbeidsgruppen
Privates adgang til privatimport av legemidler reguleres i dag av § 3-2 i forskrift om tilvirkning og import av legemidler (forskrift 2. november 2004 nr. 1441). Bestemmelsen regulerer slik import ved innreise og ved forsendelse. Mandatet er knyttet til de reglene som gjelder ved forsendelse. Privatpersoner kan til personlig bruk og uten hinder av forskriften § 3-  første ledd, ved forsendelse fra EØS, i løpet av en tremåneders periode, importere et rimelig kvantum reseptfrie legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk. Slik import forutsetter at
  1. importøren kan dokumentere overfor myndighetene at legemidlene er til personlig bruk og lovlig ervervet i innkjøpslandet 
  2. forsendelsen er vedlagt dokumentasjon som viser at selger lovlig kan selge og eksportere de aktuelle legemidlene
  3. legemidlene har markedsføringstillatelse i Norge
  4. importøren er over 18 år. Import ved forsendelse av legemidler fra tredjeland (land utenfor EØS) er ikke tillatt. Av bestemmelsen følger det videre at «Produkter som inneholder stoffer eller urter som i henhold til forskrift 27. desember 1999 nr. 1565 om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten) er ansett som legemidler, skal produktet ved import etter denne bestemmelse anses for å være et legemiddel. Statens legemiddelverk kan, basert på dokumentasjon fremlagt av importøren, likevel bestemme at produktet ikke er å anse som et legemiddel.» Klassifiseringsforskriften anser mange stoffer og urter som legemidler og innebærer derfor en betydelig begrensning i adgangen til å privatimportere slike reseptfrie legemidler til Norge. Helse- og omsorgsdepartementet ønsker en ny vurdering av hvilke stoffer, droger eller preparater som ikke skal kunne privatimporteres som legemidler ved forsendelse. I den anledning nedsetter HOD en arbeidsgruppe som skal foreslå hvilke stoffer, droger og preparater som ikke skal kunne privatimporteres etter bestemmelsen i forskriften § 3-2.
Arbeidsgruppen skal i sin rapport særlig utrede handlingsrommet Norge har etter EØS-avtalen til å begrense og tillate slik import, og vurdere på hvilket nivå begrensningene bør ligge innen handlingsrommet, ut fra hensynet til vern av liv og helse avveiet mot hensynet til personers rett til å selv å velge. Jf. EØS-avtalen artikkel 8, 11 og 13 og
direktiv 2001/83/EF med etterfølgende endringer.
 
Som bakgrunn skal arbeidsgruppen redegjøre for gjeldende norsk rett og rettsforholdene i de andre nordiske landene. Arbeidsgruppen skal ut fra sine vurderinger utarbeide forslag til forskriftsendringer vedrørende privatimport av legemidler. Arbeidsgruppen skal levere sin innstilling senest 30. september 2016.


Vedlegg:
NT 02 2016 - EU-direktiv tek for lite omsyn til nasjonale forhold


 
OPPDATERT 18.03.2017

English info

 
 
Tlf. 22 33 32 20 Skippergata 9, 0152 Oslo post@nnh.no

Hosting av Hjelseth Computers